Vermox: návod k použití, indikace. (Další názvy: Mebendazol)
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.
popis
Tablety, bílé nebo téměř bílé, ploché, diskovitého tvaru se zkosením, s nápisem „Vermox“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně, s mírným charakteristickým zápachem, o průměru asi 10.0 mm.
Farmakoterapeutická skupina
Léky pro léčbu nematodóz. Benzimidazolové deriváty
ATX kód P02 CA 01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálním podání se špatně vstřebává. Biologická dostupnost standardní dávky anthelmintika je nedostatečná kvůli nízké rozpustnosti a intenzivnímu primárnímu metabolismu. 90 % absorbované frakce se váže na plazmatické proteiny. Biologická dostupnost se zvyšuje, pokud se lék užívá současně s tučnými jídly. Vylučuje se převážně nezměněný stolicí.
Farmakodynamika
Širokospektrální anthelmintikum. Narušuje tkáňové dýchání červů a způsobuje degeneraci cytoplazmatických mikrotubulů červa, brání využití glukózy, snižuje energetický metabolismus, snižuje tvorbu ATP ve tkáních a tím způsobuje nevratnou paralýzu svalů a smrt parazita.
Indikace pro použití
Nemoci způsobené infekcí:
– enterobiáza (Enterobius vermicularis)
– askarióza (Ascaris lumbricoides)
– trichinelóza (Trichuris trichiura)
– měchovec (Ancylostoma duodenale)
– nekatorióza (Necator americanus )
– strongyloidóza (Strongyloides stercoralis)
– tenióza (Taenia spp) a smíšené infekce.
Dávkování a podávání
Na enterobiázu děti od 6 do 10 let – 25-50 mg denně v jedné dávce po dobu 3 dnů. Pro děti starší 10 let a dospělé bez ohledu na tělesnou hmotnost – 100 mg léku (1 tableta) jednou. Léčba by měla být opakována po 2-4 týdnech kvůli častým recidivám infekce.
Doporučuje se současné ošetření všech členů rodiny.
Pro askariózu, trichinelózu, ancylostomiázu a smíšené infekce: dospělí po dobu 3 dnů v dávce 200 mg/den. (1 tableta ráno a večer). Pro děti od 6 do 10 let – 25-50 mg denně v jedné dávce po dobu 3 dnů.
Pro taeniasu, strongyloidózu:
— dospělí užívají 2 tablety ráno a večer po dobu tří dnů (400 mg/den);
— pro děti jedna tableta ráno a večer po dobu tří dnů (200 mg/den).
Maximální jednotlivé dávky – pro děti od 6 do 10 let – 50 mg, pro děti od 10 let – 100 mg, pro dospělé – 200 mg, denní dávky pro děti do 10 let – 50 mg, pro děti od 10 let – 200 mg, pro dospělé – 400 mg.
Nežádoucí účinky
– závratě, bolest hlavy, slabost, ospalost, svalová nekoordinace
– křeče u kojenců
– nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem
– alergické reakce (kopřivka, angioedém, angioedém)
– toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka
Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách:
– dysfunkce jater, hepatitida
Kontraindikace
– přecitlivělost na kteroukoli složku léku
– dědičná intolerance galaktózy, laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy/galaktózy
– těhotenství a kojení
Lékové interakce
Současné podávání cimetidinu s Vermoxem zvyšuje jeho koncentraci v plazmě během dlouhodobé léčby. Pro zajištění požadovaných dávek obou léčiv se doporučuje stanovení plazmatických koncentrací léčiva. Je třeba se vyhnout současnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Zvláštní instrukce
Při dlouhodobém užívání je nutné sledovat celkový krevní test, funkci jater a ledvin.
Droga je neslučitelná s alkoholem.
Během léčebného období není třeba předepisovat projímadla ani dodržovat dietu. Vermox snižuje potřebu inzulínu u pacientů s diabetem.
V případě nesnášenlivosti laktózy mějte na paměti, že každá tableta léku obsahuje 110 mg monohydrátu laktózy.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy
Vermox neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Příznaky: bolesti břicha křečovité povahy, nevolnost, zvracení, průjem.
Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. V první hodině po předávkování proveďte výplach žaludku a vezměte aktivní uhlí.
Uvolněte formulář a obal
6 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách mezi 15ºС a 30ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Název a země výrobní organizace
Gedeon Richter Romania A.O., Rumunsko
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
JSC Gedeon Richter, Budapešť, Maďarsko
Jméno a držitel licence
Janssen Pharmaceutica, Belgie
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán
Zastoupení JSC Gedeon Richter v Republice Kazachstán
E-mail: [email protected]
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Přiložené soubory
| 110110561477977064_cs.doc | 90.5 kb |
| 706153161477978244_kz.doc | 55 kb |
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2024.04.23
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: P02CA01 (Mebendazol)
Účinná látka: mebendazol (mebendazol)
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Tablety 100 mg: 6 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Vermox
Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, s mírným charakteristickým zápachem, ploché válcovité, zkosené, s nápisem „VERMOX“ na jedné straně a rýhou na druhé straně. Přerušovací čára je určena pouze k přetržení pro usnadnění polykání, nikoli k rozdělení na stejné dávky.
| Tabulka 1. | |
| mebendazol | 100 mg |
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sacharinát sodný, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.
6 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antihelmintikum
Farmakologický účinek
Širokospektrální anthelmintikum. Nejúčinnější proti Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativi.
Způsobuje nevratné narušení využití glukózy, vyčerpává zásoby glykogenu v tkáních helmintů, zabraňuje syntéze buněčného tubulinu a také inhibuje syntézu ATP.
Farmakokinetika
Sání a distribuce
Ve střevech se prakticky nevstřebává. Cmax v krevní plazmě je obvykle pozorována 2-4 hodiny po podání. Po užívání léku v dávce 100 mg 2krát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nepřekračuje plazmatická koncentrace mebendazolu a jeho metabolitu (2-aminoderivát) 0.03 mcg/ml a 0.09 mcg/ml. Konzumace jídla s vysokým obsahem tuku vede k mírnému zvýšení biologické dostupnosti mebendazolu.
Vazba mebendazolu na plazmatické proteiny je 90–95 %.
Je nerovnoměrně distribuován v orgánech, hromadí se v tukové tkáni, játrech a larvách helmintů. Vd je 1-2 l/kg.
V játrech je metabolizován na 2-aminoderivát, který nemá anthelmintický účinek.
T 1/2 3-6 hodin Více než 90 % dávky se vyloučí v nezměněné podobě střevy. Vstřebaná část (5-10 %) je vylučována ledvinami.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater, metabolickými poruchami nebo potížemi s odtokem žluči může být pozorováno zvýšení koncentrace mebendazolu v krevní plazmě.
Údaje o plazmatických koncentracích mebendazolu u dětí a dospívajících ve věku 1 až 16 let jsou omezené. Tyto údaje nenaznačují významně vyšší systémovou expozici mebendazolu u pacientů ve věku 3 až 16 let ve srovnání s dospělými. U dětí ve věku 1 až 3 roky je systémová expozice vyšší než u dospělých v důsledku vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými.
Indikace pro lék Vermox
Pro dospělé a děti starší 3 let s následujícími helmintiázami:
| Kód ICD-10 | čtení |
| B67 | Echinokokóza |
| B68 | Tenióza |
| B75 | Trichinelóza |
| B76.0 | Měchovec |
| B76.1 | Nekatorióza |
| B77 | Askarióza |
| B78 | Strongyloidózu |
| B79 | Trichuriáza (trichocefalóza) |
| B80 | Enterobiáza |
| B81.4 | Střevní helmintiázy smíšené etiologie |
Dávkovací režim
Uvnitř s malým množstvím vody. Tablety lze žvýkat nebo polykat celé.
U malých dětí tabletu před použitím rozdrťte. Po užití léku u dětí je třeba sledovat jejich pohodu.
Značka je umístěna pouze proto, aby bylo snazší tabletu rozlomit, pokud máte potíže s jejím spolknutím vcelku. Rozlomení tablety podél dělicí rýhy vám neumožňuje rozdělit ji na stejné dávky.
Dospělí a děti starší 3 let: pro enterobiázu – 100 mg (1 tableta) jednou. Doporučuje se léčit všechny členy rodiny současně. Vzhledem k tomu, že velmi často dochází k opětovné infekci Enterobius vermicularis, doporučuje se léčbu po 2-4 týdnech zopakovat.
Dospělí a děti starší 14 let: pro echinokokózu v prvních 3 dnech – 500 mg 2krát denně, v dalších 3 dnech se dávka zvyšuje na 500 mg 3krát denně; následně se dávka zvyšuje na 1000-1500 mg 3krát denně. Průměrná délka léčby echinokokózy způsobené Echinococcus granulosus je 4-6 týdnů a až 2 roky u těch, které jsou způsobeny Echinococcus multilocularis.
Na trichinelózu – 1. den 200-300 mg 3x denně, 2. den 200-300 mg 4x denně a od 3. do 14. dne – 500 mg 3x denně.
Pro dospělé a děti starší 3 let (bez ohledu na tělesnou hmotnost a věk) pro askariózu, trichuriázu, měchovce, nekatoriózu a smíšenou helmintiázu: 200 mg/den (1 tableta ráno a 1 tableta večer); průběh léčby je 3 dny.
Pro taeniasis, strongyloidózu u dospělých – 400 mg/den (2 tablety ráno a 2 tablety večer); průběh léčby je 3 dny. Dospívající od 16 do 18 let: 200 mg/den (1 tableta ráno a 1 tableta večer); průběh léčby je 3 dny. Děti a dospívající ve věku od 3 do 16 let: údaje o účinnosti a bezpečnosti v této věkové skupině jsou omezené, a proto by se přípravky s mebendazolem měly používat pouze při absenci alternativní léčby.
Nežádoucí účinek
V doporučených dávkách mebendazol obvykle nezpůsobuje žádné potíže. V případech masivního napadení helminty se mohou objevit přechodné bolesti břicha a průjem.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v souladu s klasifikací MedDRA as frekvencí výskytu: velmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do
Z krve a lymfatického systému: frekvence neznámá – neutropenie.
Z imunitního systému: velmi vzácně – reakce z přecitlivělosti, jako jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Z nervového systému: velmi zřídka – závratě, bolesti hlavy, ospalost.
Z gastrointestinálního traktu*: zřídka – nevolnost, zvracení; velmi zřídka – bolest břicha, průjem; frekvence neznámá – plynatost.
* – Tyto příznaky mohou být způsobeny i napadením parazity.
Z jater a žlučových cest: frekvence neznámá – zvýšená aktivita jaterních enzymů, hepatitida.
Z kůže a podkoží: velmi vzácně – toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, exantém, angioedém, kopřivka, alopecie.
Při dlouhodobém užívání v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno
Z krve a lymfatického systému: velmi zřídka – agranulocytóza.
Z ledvin a močových cest: frekvence neznámá – glomerulonefritida.
Jiné: frekvence neznámá – vypadávání vlasů.
Další reakce u dětí
Z nervového systému: velmi zřídka – křeče.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno.
Neexistují žádné údaje o tom, zda se mebendazol vylučuje do mateřského mléka. Pokud je nutné užívat lék během laktace, doporučuje se ukončit kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék je kontraindikován při selhání jater.
Použití u dětí
Lék je kontraindikován u dětí mladších 3 let.
Zvláštní instrukce
U pacientů s diabetes mellitus je nutné sledovat koncentraci glukózy v krvi.
Při dlouhodobém užívání léku je nutné sledovat periferní krevní obraz, funkci jater a ledvin.
Do 24 hodin po podání je zakázána konzumace etanolu a tučných jídel.
Během léčby není vyžadováno užívání laxativ nebo dodržování speciální diety.
Pravidelné vyšetření nátěrů anální oblasti a výkalů po ukončení léčby je povinné: terapie je považována za účinnou, pokud během následujících 7 dnů nejsou žádní helminti nebo jejich vajíčka.
Výsledky studií o rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy naznačují možnou souvislost mezi jejich výskytem a současným užíváním mebendazolu a metronidazolu. Neexistují žádná další data dokumentující případy takových lékových interakcí. Proto je třeba se vyhnout současnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí laktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy neměli tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (rozmezí 100 mg až 1500 mg), což znamená, že je v podstatě bez sodíku. Při maximální jednotlivé dávce 1500 mg je obsah sodíku 8.85 mg.
Neexistují žádné zdokumentované zkušenosti s užíváním léku u dětí mladších 3 let. Existují však ojedinělé zprávy o výskytu záchvatů u pacientů této věkové skupiny, proto je použití této lékové formy léku Vermox pro léčbu dětí do 3 let kontraindikováno.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Pacienti by měli být opatrní při řízení vozidel a obsluze strojů, protože během léčby se mohou objevit závratě a ospalost.
Nadměrná dávka
Příznaky: kolikovité bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem. Vzácně byly popsány případy reverzibilní jaterní dysfunkce a neutropenie u pacientů užívajících lék dlouhodobě ve vysokých dávkách při léčbě echinokokózy.
Léčba: není doporučeno žádné specifické antidotum; Lék je nutné odstranit ze žaludku během první hodiny po podání vyvoláním zvracení nebo provedením výplachu žaludku nebo podáním aktivního uhlí.
Lékové interakce
Mebendazol snižuje potřebu inzulinu u pacientů s diabetes mellitus.
Neměl by být používán současně s lipofilními látkami.
Karbamazepin a další metabolické induktory snižují koncentraci mebendazolu v krevní plazmě, proto je třeba sledovat koncentraci léčiv v krevní plazmě.
Kombinované užívání s cimetidinem může být doprovázeno zpomalením metabolismu mebendazolu v játrech a v důsledku toho zvýšením jeho koncentrace v krevní plazmě, zejména při dlouhodobé léčbě. V případě dlouhodobého užívání této kombinace se doporučuje sledovat koncentraci mebendazolu v krevní plazmě pro posouzení potřeby úpravy dávky.
Výsledky studie o rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy naznačují možnou souvislost mezi jejich výskytem a současným užíváním mebendazolu a metronidazolu. Neexistují žádná další data dokumentující případy takových lékových interakcí. Proto je třeba se vyhnout současnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Podmínky skladování léku Vermox
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.