Návod k použití imunoglobulinu proti vzteklině z lidského séra: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Imunoglobulin proti vzteklině z lidského séra Injekční roztok (31534) – referenční příručka léků a léčiv
Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá barva. Během skladování se může objevit lehký bílý sediment, který při protřepání léku zcela zmizí.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakodynamika:
Aktivní složkou léku jsou imunoglobuliny třídy G, které mají aktivitu protilátek, které neutralizují virus klíšťové encefalitidy (TBE).
Imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě je koncentrovaný roztok purifikované frakce imunoglobulinu G izolovaný frakcionací etylalkoholem při teplotách pod 0 °C z krevní plazmy zdravých dárců, obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy a individuálně testovaný od každého dárce na nepřítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a viru lidská imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Neutralizuje účinky viru klíšťové encefalitidy; vytvoří imunitu v průměru do jednoho měsíce. Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.
Titr hemaglutinačních protilátek proti viru klíšťové encefalitidy v imunoglobulinu je minimálně 1:80.
Koncentrace bílkovin v přípravku je od 10 do 16 %.
Farmakokinetika:
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena 24-48 hodin po podání; Poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.
indikace:
Urgentní prevence a léčba klíšťové encefalitidy u dospělých a dětí.
Kontraindikace:
Anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků z lidské krve.
S opatrností:
— U pacientů, kteří trpí alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo kteří měli v anamnéze klinicky výrazné reakce na jakékoli alergeny (potraviny, léky atd.), se lék podává na pozadí antihistaminik. Doporučuje se pokračovat v jejich užívání ještě 8 dní po posledním podání imunoglobulinu;
— u pacientů trpících systémovými onemocněními, jejichž geneze je řízena imunopatologickými mechanismy (onemocnění krve, pojivové tkáně, nefritida a další), by měl být imunoglobulin podáván na pozadí vhodné léčby.
Těhotenství a kojení:
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti užívání během těhotenství a kojení. Užívání léku je možné pouze ze zdravotních důvodů.
Dávkování a aplikace:
Je zakázáno podávat lék nitrožilně!
Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna.
Před injekcí se ampule s léčivem udržuje 2 hodiny při teplotě místnosti (20 ± 2 °C). Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék není vhodné používat v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, dojde-li ke změně fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost vloček, které se nelámou), nebo při porušení skladovací teploty. .
Dávka léku pro prevenci nebo léčbu se vypočítá objemově v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Pro účely prevence se lék podává intramuskulárně jednou rychlostí 0,1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
Tabulka profylaktických dávek imunoglobulinu proti TBE
Objem vstřiku
Úvod po kousnutí klíštěte
Lék by měl být podán co nejdříve od okamžiku podezření na infekci, nejpozději 4. den po přisátí klíštěte.
Pro účely nouzové prevence se lék podává v jednorázové dávce osobám, které nebyly očkovány proti klíšťové encefalitidě nebo po neúplné vakcinaci, kteří zaznamenali kousnutí klíštěte v endemických oblastech, jakož i v případy podezření na laboratorní infekci virem TBE.
V případech zvýšeného rizika infekce (je zjištěna infekce přisátým klíštětem, více přisátí nebo současné přisátí více klíšťat) se očkovaným pacientům podává lék v jedné dávce.
Děti do 12 let – 1 ml; 12-16 let – 2 ml; starší 16 let – 3 ml.
V případě nového přisátí klíštěte je možné lék znovu použít ve stejné dávce měsíc po prvním podání.
Úvod do kousnutí klíštětem
Lék lze použít před možným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy – kousnutím v endemické oblasti (preexpoziční profylaxe). Ochranný účinek se dostavuje po 24-48 hodinách a trvá asi 4 týdny. Pro zachování imunologické ochrany v případě nebezpečí infekce se doporučuje po 4 týdnech opakovat podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě.
Pro terapeutické účely se imunoglobulin podává co nejdříve po propuknutí onemocnění v různých dávkách v závislosti na tělesné hmotnosti a klinické formě infekce, závažnosti a době onemocnění.
Pacienti s vymazanými a abortivními formami TE (febrilní formy infekce) imunoglobulin podáváme denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 3-5 dnů do vymizení celkových infekčních příznaků (zlepšení celkového stavu, vymizení horečky). Průměrná dávka pro dospělého je nejméně 21 ml léku.
S meningeální formou TE lék se užívá denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg ž.hm. infekční příznaky, stabilizace nebo snížení meningeálních příznaků). Průměrná dávka imunoglobulinu pro dospělého je minimálně 10 ml.
Pacienti s fokálními formami klíšťové encefalitidy podle závažnosti onemocnění se lék podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 2-3x denně s odstupem 8-12 hodin po dobu minimálně 5-6 dnů do snížení teploty a neurologické příznaky se stabilizují. Průměrná dávka pro dospělého je v průměru od 80 do 130 ml imunoglobulinu.
V případě extrémně závažného onemocnění lze jednu dávku léku zvýšit na 0,15 ml/kg tělesné hmotnosti.
Pokud pacienti s meningeální a fokální formou EC z jakéhokoli důvodu nedostali specifickou terapii v febrilním stadiu onemocnění, je možné podat imunoglobulin ve stadiu apyrexie akutního období onemocnění po dobu 5-6 dnů v jednom dávka 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti každých 10 -12 hodin.
V případě dvouvlnného průběhu klíšťové encefalitidy se lék znovu používá podle léčebného režimu pro meningeální nebo ložiskové formy v závislosti na charakteru klinických projevů.
Nežádoucí účinky:
Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím.
Ve vzácných případech se mohou vyvinout místní reakce ve formě hyperémie a bolesti v oblasti vpichu. Aby se tomu zabránilo, doporučuje se distribuovat velkou dávku léku na několik oblastí těla.
Během prvního dne po podání léku je možné zvýšit tělesnou teplotu na 37,5 °C.
U některých pacientů se změněnou reaktivitou se mohou rozvinout alergické reakce různého typu, ve výjimečných případech i anafylaktický šok.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Předávkování:
Případy předávkování nejsou popsány.
Interakce:
Lék lze použít v kombinaci s jinými léky, za předpokladu, že je podáván jako samostatná injekce, bez míšení s jinými léky.
Aktivní imunizace živými virovými vakcínami (spalničky, příušnice, zarděnky) by měla být odložena až o 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu, protože může snížit účinnost živé vakcíny.
Interval mezi aplikací imunoglobulinu a následnou aplikací vakcíny proti klíšťové encefalitidě by měl být alespoň 4 týdny.
Zvláštní pokyny:
Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem.
U pacientů s alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo se sklonem k alergickým reakcím se doporučují antihistaminika v den podání léku a dalších 8 dní. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
Po podání léku by pacienti měli být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut. Léčebny, kde se lék podává, musí být vybaveny protišokovou terapií. U pacientů s autoimunitními onemocněními (včetně onemocnění krve, pojivové tkáně, nefritidy) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.
Lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
Podání imunoglobulinu se eviduje na zavedených účetních formulářích s uvedením čísla šarže, kontrolního čísla, data expirace, výrobce, data podání, dávky a charakteru reakce na podání.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Uvolňovací forma / dávkování:
Roztok pro intramuskulární podání.
Balení:
1 ml nebo 2 ml v ampulích s pojistným kroužkem ze skla NS o objemu 2 ml, resp. 3 ml.
10 ampulí je umístěno v podnosu z vlnité lepenky a spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě 2 až 8 °C. Zmrazování není povoleno.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Přepravujte při teplotách od 2 do 8 °C. Zmrazování není povoleno.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Státní rozpočtová zdravotnická instituce “Čeljabinská regionální krevní transfuzní stanice” (GBUZ “CHOSPK”), 454076, Čeljabinsk, st. Vorovskogo, 68, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Město listopadu 20 2017
Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě – CHOSPK – cena, dostupnost v lékárnách Uvedena cena, za kterou si můžete koupit Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě – CHOSPK v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Forma uvolňování, balení a složení léku Imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra
Injekční roztok je průhledný, mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| imunoglobulin proti vzteklině | 150 ME |
Pomocné látkySložení: glycinglykol (stabilizátor) – 20-25 mg, chlorid sodný – 7 mg, voda k dennímu podání.
Lék neobsahuje antibiotika.
HBsAg, protilátky proti HIV-1, HIV-2 a viru hepatitidy C chybí.
1 ml (ne méně než 150 IU) – lahvičky (1) – kartonové krabičky.
2 ml (ne méně než 300 IU) – lahvičky (1) – kartonové krabičky.
5 ml (ne méně než 750 IU) – lahvičky (1) – kartonové krabičky.
Klinická a farmakologická skupina: Imunologický lék. Imunoglobulin
Farmakoterapeutická skupina: MIBP-globulin
Farmakologický účinek
Antirabický imunoglobulin z lidského krevního séra je koncentrovaný roztok purifikované gamaglobulinové frakce lidského krevního séra, izolované studenou extrakcí ethanolem a podrobené procesu ultrafiltrace, purifikace a virové inaktivace při pH 4/0 a teplotě 23-25 °C po dobu 21 dnů.
Léčivo obsahuje specifické protilátky schopné neutralizovat virus vztekliny.
Farmakokinetika
Maximální koncentrace protilátek je dosaženo 2–3 dny po intramuskulárním podání imunoglobulinu proti vzteklině. Poločas rozpadu protilátek je 3 až 4 týdny.
Indikace pro lék Imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra
- v kombinaci s vakcínou proti vzteklině k prevenci rozvoje hydrofobie u lidí po těžkém opakovaném kousnutí vzteklými nebo na vzteklinu podezřelými zvířaty.
Opakované podání: v případě opakovaných vícenásobných kousnutí vzteklým nebo na vzteklinu podezřelým zvířetem se imunoglobulin proti vzteklině nepodává, pokud oběť při prvním kousnutí podstoupila kompletní kombinovanou kúru proti vzteklině, ale podává se kompletní kúra s předepsáním pouze vakcíny proti vzteklině.
| Kód ICD-10 | čtení |
| Z24.2 | Nutnost imunizace proti vzteklině |
| Z29.1 | Preventivní imunoterapie (podávání imunoglobulinů) |
Dávkovací režim
Ihned nebo co nejdříve po kousnutí či poranění se provádí povinné lokální ošetření rány. Rány se důkladně omyjí vodou a mýdlem nebo jakýmkoli čisticím prostředkem a ošetří se 40-70% alkoholovým nebo 5% alkoholovým roztokem jódu. V případech, kdy existují indikace, se provádí chirurgické ošetření rány.
Po lokálním ošetření rány se ihned zahájí specifická léčba. Před injekcí se kontroluje celistvost lahvičky a přítomnost označení na ní. Léčivo není vhodné pro použití v lahvičkách s poškozenou celistvostí, označením, stejně jako se změnami jeho fyzikálních vlastností (barva, průhlednost atd.), s prošlou dobou použitelnosti nebo s porušením skladovacích podmínek.
Otevírání lahviček a postup podávání léku se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse. Kožní test před podáním není vyžadován.
Lék se podává co nejdříve po léčbě, jednorázově v dávce 20 IU/kg tělesné hmotnosti dospělého nebo dítěte.
Příklad výpočtu dávky imunoglobulinu
Tělesná hmotnost oběti je 60 kg;
Například skutečná aktivita imunoglobulinu dané série, uvedená na štítku lahvičky nebo na obalu, je 200 IU/ml.
Pro stanovení požadované dávky imunoglobulinu v ml je nutné vynásobit hmotnost postiženého (60 kg) číslem 20 IU a výsledné číslo vydělit aktivitou léku (200 IU/ml), tj. 60×20/200 = 6 ml.
Pokud je to anatomicky možné, měla by být co největší část vypočítané dávky infiltrována kolem a do rány.
Zbytek by měl být podán intramuskulárně:
Dospělí: v horním zevním kvadrantu hýžďového svalu;
U dětí: v anterolaterální ploše stehna.
U dětí (zejména těch s mnohočetnými ranami) lze dávku imunoglobulinu proti vzteklině z lidského krevního séra 2–3krát zředit sterilním 0.9% roztokem chloridu sodného na objem, který zajistí úplnou infiltraci postižených oblastí těla. Imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra se podává nejpozději do 7 dnů po kontaktu se zvířetem nemocným vzteklinou nebo s podezřením na vzteklinu.
Antirabický imunoglobulin z lidského krevního séra se používá v kombinaci s antirabickou vakcínou pro poškození kategorie 3, podrobný popis povahy kontaktu se zvířetem, údaje o něm a léčebný režim jsou popsány níže v tabulce:
Schéma terapeutického a profylaktického očkování vakcínou proti vzteklině a imunoglobulinem proti vzteklině z lidského krevního séra (ARIG)
| Kategorie poškození | Povaha kontaktu | Detaily zvířat | Léčba |
| 1 | Žádné poškození kůže, žádné slinění kůže, žádné slinění sliznic | Pacient se vzteklinou | Nepřiřazena |
| 2 | Slinění neporušené kůže, odřeniny, škrábance, povrchové kousnutí těla, horních a dolních končetin (s výjimkou oblastí hlavy, obličeje, krku, rukou, prstů na rukou a nohou) způsobené domácími a hospodářskými zvířaty | Pokud do 10 dnů od pozorování zvíře zůstane zdravé, pak se léčba zastaví (tj. po 3. injekci). Pokud je nepřítomnost vztekliny u zvířete laboratorně prokázána, je léčba zastavena od okamžiku zjištění nepřítomnosti vztekliny. Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře sledovat po dobu 10 dnů (usmrceno, uhynulo, uteklo, zmizelo atd.), pokračujte v léčbě podle uvedeného schématu | Okamžitě zahajte léčbu: vakcína 1.0 ml v den 0, 3, 7, 14, 30, 90 |
| 3 | Jakékoli slintání sliznic, jakékoli kousnutí do hlavy, obličeje, krku, ruky, prstů na rukou a nohou, genitálií; jednotlivé nebo vícenásobné hluboké tržné rány způsobené domácími a hospodářskými zvířaty. Jakékoli slintání nebo poškození způsobené divokými masožravci, netopýry a hlodavci | Pokud je možné zvíře pozorovat po dobu 10 dnů a zůstane zdravé, léčba se ukončí (tj. po 3. injekci). Pokud je nepřítomnost vztekliny u zvířete laboratorně prokázána, je léčba zastavena od okamžiku zjištění nepřítomnosti vztekliny. Ve všech ostatních případech, kdy není 10denní pozorování zvířete možné, se v léčbě pokračuje dle specifikované schéma | Okamžitě zahajte kombinovanou léčbu lidským sérovým imunoglobulinem proti vzteklině v den 0 a vakcínou proti vzteklině v dávce 1.0 ml v den 0, 3, 7, 14, 30 a 90. |
Kombinovaná léčba lidským sérovým imunoglobulinem proti vzteklině a vakcínou proti vzteklině by měla být prováděna za přísného dodržování následujících podmínek:
Nejprve se podá imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra a nejpozději o 30 minut později se podá vakcína proti vzteklině.
Je nutné striktně dodržovat pořadí podávání léků proti vzteklině!
Podávání vakcíny ARIG po podání vakcíny proti vzteklině není povoleno.
Imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině musí být aplikovány do různých oblastí těla pomocí různých injekčních stříkaček.
Dávkování imunoglobulinu by nemělo být za žádných okolností překročeno, protože podání zvýšené dávky imunoglobulinu může částečně potlačit tvorbu protilátek.
Pokud je nutná nouzová profylaxe tetanu, provádí se po podání imunoglobulinu proti vzteklině a prvním očkování vakcínou proti vzteklině.
Nežádoucí účinek
U některých jedinců se v místě vpichu může během prvních několika dnů vyvinout hyperémie a otok, které nevyžadují léčbu, a také subfebrilní teplota. Ve velmi vzácných případech se může vyvinout okamžitá alergická reakce (kopřivka, Quinckeho edém, anafylaktický šok), v souvislosti s čímž by osoby, kterým byl podán imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra, měly být pod lékařským dohledem po dobu nejméně 30 minut.
Kontraindikace pro použití
Vzhledem k tomu, že imunoglobulin z lidského krevního séra se používá pro životně důležité účely, neexistují pro jeho použití žádné kontraindikace.
U osob se zvýšenou citlivostí na lidské krevní produkty a těhotných žen se imunoglobulin podává v nemocničním prostředí.
Zvláštní instrukce
Lék by neměl být podáván intravenózně.
Nepoužívejte lék, pokud se v lahvičce objeví sediment, který po protřepání nezmizí, cizí předměty, praskliny nebo pokud víčko lahvičky není pevně uzavřeno.
Jakmile je lahvička otevřena, má být předepsaná dávka okamžitě použita. Zbytek léku v lahvičce nelze použít.
Lékové interakce
Zavedení imunoglobulinu proti vzteklině lze provést současně s akutní profylaxí tetanu. Plánované podání dalších profylaktických léků je povoleno nejdříve 3 měsíce po ukončení kombinované léčby proti vzteklině.
Podmínky skladování léčiva Imunoglobulin proti vzteklině z lidského krevního séra
Skladujte a přepravujte při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.