Olumiant Tablets p/o 4mg č. 56 za cenu 19400 XNUMX rublů koupit v Moskvě | Recenze návodu k použití
Tab., obálka potažené filmem, 2 mg: 28, 35, 56 nebo 98 ks.
reg. č.: LP-005270 ze dne 20.12.18 – Platnost
Datum opětovné registrace: 25.02.19
Tab., obálka potažené filmem, 4 mg: 28, 35, 56 nebo 98 ks.
reg. č.: LP-005270 ze dne 20.12.18 – Platnost
Datum opětovné registrace: 25.02.19
Forma uvolňování, balení a složení léku Olumiant™
Potahované tablety jsou světle růžové, podlouhlé, s vyraženým „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně.
baricitinib 2 mg
Pomocné látky: intragranulární: mannitol – 52 mg, mikrokrystalická celulóza – 92 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 6 mg, stearát hořečnatý – 0.6 mg; extragranulární: mikrokrystalická celulóza – 40 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 6 mg, stearát hořečnatý – 1.4 mg.
Složení filmového potahu: směs růžového barviva (85G140008) – 6 mg (polyvinylalkohol – 41%, oxid titaničitý – 23.6%, makrogol – 18.2%, mastek – 16.1%, lecitin (sója) – 0.9%, červené barvivo oxid železa – 0.2%).
7 ks – blistry (5) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (7) – kartonové obaly.
Potahované tablety jsou růžové, kulaté, s vyraženým „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně.
baricitinib 4 mg
Pomocné látky: intragranulární: mannitol – 50 mg, mikrokrystalická celulóza – 92 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 6 mg, stearát hořečnatý – 0.6 mg; extragranulární: mikrokrystalická celulóza – 40 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 6 mg, stearát hořečnatý – 1.4 mg.
Složení filmového potahu: směs růžového barviva (85G140009) – 6 mg (polyvinylalkohol – 41%, oxid titaničitý – 22.8%, makrogol – 18.2%, mastek – 16.1%, lecitin – 0.9%, červené barvivo oxid železa – 1%).
7 ks – blistry (5) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
14 ks – blistry (7) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Selektivní imunosupresivum
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivum
Dávkování a podávání
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Uvnitř. Doporučená dávka je 4 mg jednou denně.
Těhotenství a kojení
Užívání baricitinibu během těhotenství je kontraindikováno.
Baricitinib se nemá užívat během kojení.
pro děti
Baricitinib je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Starší
Baricitinib by měl být podáván s opatrností pacientům starším 75 let.
Aplikace pro porušení funkce jater
Baricitinib by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Baricitinib by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí (CC méně než 30 ml/min).
Zvláštní instrukce
Baricitinib by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí (CC méně než 30 ml/min); těžké selhání jater; aktivní, chronické nebo opakující se infekce (včetně tuberkulózy); aktivní forma virové hepatitidy B a C; pokles počtu neutrofilů (600×109 buněk/l; méně časté – neutropenie 400 nM, resp. V rámci intracelulární signální dráhy Janus kinázy fosforylují a aktivují STATs (přenašeče signálů a aktivátory transkripce), které následně aktivují genovou expresi v buňce, částečně inhibují aktivitu těchto signálů JAK1 a JAK2 snížením fosforylace a aktivace STAT.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je baricitinib rychle absorbován, s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) přibližně 1 h (rozmezí 0.5-3 h) a absolutní biologickou dostupností přibližně 79 % (CV = 3.94 %). Farmakokinetika baricitinibu je časově lineární.
Průměrná Vd po IV podání je 76 l, což ukazuje na tkáňovou distribuci baricitinibu. Přibližně 50 % baricitinibu se váže na plazmatické proteiny.
Metabolismus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž méně než 10 % dávky podléhá biotransformaci. V plazmě nebyly detekovány žádné metabolity baricitinibu. In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, transportér organických aniontů 3 (OAT3), P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein 2-K mnohočetné rezistence a odlivu toxinů (MATE 2-K). Baricitinib může být inhibitorem transportéru organických kationtů (OCT) 1.
Renální eliminace prostřednictvím glomerulární filtrace a aktivní sekrece prostřednictvím OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K je primárním mechanismem clearance baricitinibu. Přibližně 75 % podané dávky se vyloučí ledvinami, asi 20 % střevy. U pacientů s revmatoidní artritidou byla průměrná clearance 1 l/h (CV= 2 %) a T9.42/34.3 12.5 h (CV= 27.4 %). Cmax a AUC baricitinibu ve farmakokinetice v ustáleném stavu byly u pacientů s revmatoidní artritidou 1.4krát a 2krát vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Renální funkce významně ovlivňuje expozici baricitinibu. Průměrné poměry AUC u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin au pacientů s normální funkcí ledvin byly 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) a 2.22 (90% CI: 1.81-2.73). Průměrné poměry Cmax u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin au pacientů s normální funkcí ledvin byly 1.16 (90% CI: 0.92-1.45) a 1.46 (90% CI: 1.17-1.83).
Indikace účinných látek léku Olumiant™
Léčba středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří netolerují jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik nebo u nich nedostatečně reagovali.
Pro více informací
Držitel osvědčení o registraci:
ELI LILLY VOSTOK, SA (Švýcarsko)
LILLY DEL CARIBE, INC. (Portoriko)
LILLY, SA (Španělsko)
ATX kód: L04AA37 (Baricitinib)
Účinná látka: baricitinib
Rec.INN registrované WHO