Extrakt z kozlíku lékařského: návod k použití, indikace, vedlejší účinky

Pomocné látky: zásaditý uhličitan hořečnatý, bramborový škrob, mastek, želatina, cukr, aerosil, oxid titaničitý, včelí vosk, parafín, slunečnicový olej, chinolinová žluť.

10 ks. — konturové buněčné obaly (5) — obaly.
10 ks. — konturové buněčné obaly (300) — obaly.
25 ks. — konturové buněčné obaly (2) — obaly.
50 ks. — lahve (1) — obaly.
50 ks. — lahve (110) — obaly.

Popis léčivého přípravku EXTRAKT VALERIÁNSKÉHO vytvořeno v roce 2011 na základě pokynů zveřejněných na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky. Datum aktualizace: 30.07.2012

Farmakologický účinek

Bylinný lék. Má sedativní účinek. Účinek je dán obsahem silice (0.2 – 2.8 %), z níž většinu tvoří ester borneolu a kyseliny izovalerové, borneolacetát. Důležitými složkami drogy jsou také seskviterpeny a monoterpeny obsažené v kozlíku lékařském: (3-karyofylen, valeranon, valeral, kyselina valerová, dále valepotriáty (0.05–0.67 %) – valtrát a isovaltrát

Hlavními degradačními produkty valepotriátů jsou baldrinal a homobaldrinal.

Extrakt z kozlíku lékařského zvyšuje citlivost receptorů GABA (receptory kyseliny gama-aminomáselné) k účinkům kyseliny aminomáselné, což zvyšuje inhibiční procesy v mozkové kůře. Současně je pozorováno zvýšení syntézy a sekrece GABA na synapsích neuronů v mozkové kůře. Tento účinek se projevuje pouze pod vlivem součtu látek obsažených v extraktu kozlíku lékařského a nelze jej reprodukovat izolovaným podáváním silic, seskviterpenů nebo valepotriátů.

Sedativní účinek při užívání léku se projevuje pomalu, ale poměrně stabilně a plně se rozvíjí pouze při systematické a dlouhodobé léčbě. Snižuje se rychlost reakce těla na vnější podněty, což usnadňuje nástup přirozeného spánku. Valepotriáty a kyselina valerová působí antispasmodicky a mají mírný choleretický účinek, zejména při spasmu a hypermotorické dyskinezi žlučových cest. Komplex biologicky aktivních látek extraktu kozlíku lékařského reguluje srdeční činnost neurohumorálními mechanismy a vlivem na převodní systém myokardu – zpomaluje srdeční frekvenci, mírně rozšiřuje koronární cévy.

Farmakokinetika

Farmakokinetika tablet s extraktem z kozlíku lékařského byla špatně studována, což je způsobeno nemožností přesné identifikace účinné látky léčiva. Po perorálním podání 600 mg suchého extraktu z kozlíku lékařského je maximální koncentrace kyseliny valerenové (jedna z pravděpodobných účinných složek) dosažena po 1–2 hodinách a je 0.9–2.3 ng/ml. T 1/2 — 1.1 ± 0,6 h Při opakovaném použití léku se jeho farmakokinetika nemění.

Indikace pro použití

• neurastenie a stavy spojené s prodlouženým neuropsychickým vzrušením;
• poruchy spánku v důsledku nadměrného vzrušení, nervového stresu;
• mírné funkční poruchy kardiovaskulárního systému a trávicího systému (jako součást komplexní terapie).

Dávkovací režim

Dospělí 40-80 mg (2-4 tablety) 1-5krát denně. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 1000 mg v několika (obvykle 4-5) dávkách. U jedinců s poruchou funkce jater a ledvin není nutná úprava dávkování. Dětem nad 12 let se předepisuje 20 mg perorálně 2-3krát denně. Průběh léčby je až 1 měsíc.

Nežádoucí účinky

Ospalost, deprese, snížená výkonnost a při dlouhodobém užívání – zácpa. Vzácně – alergické reakce.

Kontraindikace pro použití

Přecitlivělost na lék. Těhotenství 12. trimestr. Děti do XNUMX let.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku během těhotenství (první trimestr) je kontraindikováno. Vzhledem k vedlejším účinkům léku je třeba dbát opatrnosti při jeho užívání během laktace.

Zvláštní instrukce

Během léčby je třeba dávat pozor na řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Případy předávkování nebyly popsány. Příznaky: Při užívání dávek (více než 20násobek maximální doporučené dávky) se mohou objevit nespecifické příznaky spojené s útlumem centrálního nervového systému: letargie, inhibice, ospalost. V závažných případech se může objevit bradykardie a arytmie. Léčba: přerušte podávání léku, proveďte výplach trávicího traktu pomocí aktivního uhlí, užívejte perorálně síran hořečnatý, abyste zabránili střevní absorpci léku a zajistili projímavý účinek. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Jedna tableta obsahuje – aktivní složka: hustý extrakt z kozlíku lékařského (z oddenků s kořeny kozlíku lékařského, extraktant – etylalkohol 40%(o/o)) – 20 mg, Pomocné látky: zásaditý uhličitan hořečnatý, bramborový škrob, mastek, želatina, cukr, pigment oxid titaničitý, včelí vosk, parafín, slunečnicový olej, chinolinová žluť E 104, koloidní oxid křemičitý.

Farmakoterapeutická skupina

Jiné prášky na spaní a sedativa. ATX – N05CM09.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Přípravky z kořene kozlíku lékařského mají sedativní účinek, usnadňují nástup spánku a zlepšují kvalitu spánku. Tyto účinky nelze vysvětlit působením žádné složky kozlíku lékařského. Některé z mechanismů účinku, které způsobují tyto klinické účinky, byly identifikovány pro různé složky kořene kozlíku lékařského (seskviterpenoidy, lignany, flavonoidy) a zahrnují účinky na systém GABA, adenosinové receptory A1 a receptory 5-HT1A. Sedativní účinek při použití přípravků z kozlíku se projevuje pomalu, ale spíše stabilně a plně se rozvíjí pouze při systematickém průběhu léčby.
Farmakokinetika
Farmakokinetika kozlíku lékařského nebyla dostatečně prostudována z důvodu nemožnosti přesné identifikace účinné látky léčiva.

Indikace pro použití

Aplikuje se při zvýšené nervové vzrušivosti (neurastenie) a poruchách spánku.
Použití pro uvedené účely je založeno pouze na dlouhodobých zkušenostech.

Kontraindikace

Přecitlivělost na valerián, stejně jako pomocné složky léku, těhotenství, kojení, děti do 12 let.

Dávkování a podávání

Při zvýšené nervové dráždivosti (neurastenie): od 20 mg do 100 mg (1-5 tablet), užívaných až 6krát denně, v závislosti na obecné toleranci a dosažení sedativního účinku.
Při poruchách spánku: od 20 mg do 100 mg (1-5 tablet) půl hodiny – hodinu před spaním, v případě potřeby se doporučuje podat lék (1-5 tablet) večer.
Délku průběhu léčby určuje lékař s přihlédnutím k charakteristikám onemocnění, dosaženému účinku a snášenlivosti léku.
Vlastnosti použití u pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: informace chybí.

Nežádoucí účinky

Možná vývoj alergických reakcí (kožní vyrážka, svědění, zarudnutí, otok kůže), výskyt bolesti hlavy, celková slabost, snížená výkonnost, ospalost, podrážděnost, úzkost, gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha). Velké dávky mohou vést k bradykardii a arytmii a také ke snížení motility střev (zácpa).
V případě nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, musíte přestat užívat lék a poradit se s lékařem.

Interakce s jinými léky

Údaje o interakcích s jinými léky jsou omezené.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léky metabolizovanými CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.
Kombinace kozlíkových přípravků se syntetickými sedativy vyžaduje předchozí konzultaci s lékařem a dohled lékaře během léčby.

Bezpečnostní opatření

Pacienti s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Vzhledem k postupnému vývoji účinku se preparáty z kozlíku nedoporučují užívat v případech urgentní potřeby zmírnění příznaků psychického vzrušení a poruch spánku.
Pokud do 2 týdnů nepřetržitého užívání léku příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, měli byste se poradit s lékařem.

Použití u dětí

Bezpečnost použití u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje předepisovat dětem mladším 12 let.

Vliv na schopnost řídit vozidla a udržovat pohyblivé mechanismy

Během léčebného období je třeba odmítnout řídit vozidla a vykonávat jinou práci, která vyžaduje zvýšenou pozornost, rychlé psychické a motorické reakce.

Používejte během těhotenství a kojení

Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Nadměrná dávka

Příznaky: dlouhodobé užívání léku v dávkách překračujících doporučené vyvolává pocit deprese, bolesti hlavy, ospalost, sníženou výkonnost, dyskomfort z trávicího traktu, nevolnost a zhoršenou srdeční činnost (bradykardii). Při jednorázové dávce nadměrně vysoké dávky (asi 20 g kořene kozlíku lékařského) je možné vyvinout spastické bolesti břicha, tlak na hrudi, závratě, celkovou slabost, třes rukou a rozšířené zorničky.
Léčba: Jednorázovou dávkou vysoké dávky se doporučuje vyvolat zvracení, výplach žaludku (nejpozději do 2 hodin po užití léku). Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách se doporučuje vysazení léku. Neexistuje žádné specifické antidotum. Symptomatická terapie.

Obal

10 nebo 25 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie. 5 blistrových balení po 10 tabletách nebo 2 blistrové balení po 25 tabletách spolu s příbalovou informací jsou vloženy do kartonové krabice (č. 10×5, č. 25×2).
50 tablet ve skleněné lahvičce. 1 lahvička s letákem v kartonovém balení (balení č. 1).